新冠病毒检测:试剂盒90万人份产能 日检万人实验室将建成

互联网新闻 2020-02-03 15:5668网络整理

抗击新型冠状病毒疫情早期矛盾之一是检测试剂盒产能不足,无法快速区分真假患者,确诊病人。为解决这一矛盾,根据国家药品监督管理局网站消息,截至1月31日,国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》,已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂,提升试剂产量,供应社会。

国家药品监督管理局一位工作人员告诉腾讯新闻《潜望》:“我们这边掌握的数据是这7家加起来每天有接近90万人份以上试剂盒生产能力。”

至于这些试剂盒能否快速派到一线,进行诊断,满足使用?“目前我们掌握到他们那边每天的检测量肯定是到不了这么多的(90万人份)。”

2月3日早间,工信部在新闻发布会上表示,2月1日,新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份,是疑似患病者的40倍,已经基本满足要求。

追求检测速度留下隐患

1月20日武汉宣布“封城”之后,在湖北武汉、黄冈、孝感等多地,用于确诊的检测试剂盒告急,大量患者徘徊在医院门外,无法及时确诊。这种情况下,1月24日,大年三十,全国很多地方在动员,网卓新闻网,给湖北地区配送试剂盒。

早前湖北一些地方的人一提到“试剂盒”,语调都有些激动,“试剂盒紧缺,直接影响了病例的确诊。”在社交网络上,求助消息也越来越多。

在试剂盒紧握的同时,宣称提升确诊速度的消息时有出现,甚至出现过度追求速度的不良现象。

1月30日,消息称新型冠状病毒的检测时间将有望缩短至1个小时内。由重庆大学牵头承担的项目“研制2019-nCov快速检测试剂盒”,主要是研究基于新型冠状病毒核酸的快速提取、快速检测、高通量(即单次可完成几十乃至上百个样品的处理)方法,建立用于病人快速初筛的检测体系并开发试剂盒。目前,项目组已成功研制出2019-nCov快速检测试剂盒样品,已在重庆市疾控中心和重庆市公卫中心开展临床验证。

第二天,央广新闻微信公众号发文称,“确诊提速!30分钟出结果的检测试剂盒获批。”此为圣湘生物科技股份有限公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品。经读者指出后,央广新闻微信号运营者更正了说法,表示圣湘此检测试剂盒(荧光PCR法)产品,并非是30分钟出检测结果的产品。

更有人宣称8-15分钟确诊新冠病毒核酸试剂盒研制成功。

与疫情抢赛跑过程中,出现了试剂盒乱相。对此,华大基因一位工作人员向腾讯新闻《潜望》表示出担忧。

1月26日,华大集团(下称“华大”)旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统,正式通过了国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。

腾讯新闻《潜望》拨打国家药监局电话,一位工作人员接听了电话,他表示,已经关注到市面上“鱼龙混杂”的试剂盒现象。国家药监局批准的都是2-3小时完成检测的新型冠状病毒试剂盒产品,这个时间是从样本提取到完成所有的检测,采用的检测方法是荧光PCR法。“十几分钟完成检测的产品报道我们也看到了,但是这些产品目前也没有在我们这边申报,所以它采用什么样的原理,什么样的方法学我们并不是掌握得特别准确。”

当前处于疫情应急局势,这位药监局工作人员称,“疾控系统任何产品用于疫情的紧急应用不需要我们这边批准;常规使用的,像这些医疗机构常规使用的诊断试剂是需要批准的。”

一位业内人士向腾讯新闻《潜望》分析,圣湘生物科技被批准的同样是常规荧光PCR法产品,整个所需时间为2小时左右。目前圣湘主推的分子检测技术诊断POCT技术平台是属于毛细管荧光定量模式,需要特制的毛细管耗材,宣称30分钟出检测结果,没有提及整个反应时间。

PCR最大特点就是实时,样本检测为阳性的时间与样本浓度相关,按照理论,目前的常规荧光定量PCR只要样本浓度高,可实现30分钟出结果,如果逆转录时间短,则时间会更短。但是这样会造成追求速度的同时,造成效率下降,也就是低浓度样本漏检。

这位业内人士表示,“目前疫情严重,无症状者或轻症者体内浓度低,如果一味追求反应快,可能会造成漏检。分子POCT使用是需要场景的,首先考虑家用或者隐私问题,其次床旁。目前是新冠病毒是公共卫生事件,各个医疗机构都有大量样本,需要通量高的解决方案,需要解决是多的问题,而不是快的问题。”

错检、漏检从何而来

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